Νέα

Βρέθηκε PML σε ασθενή που λαμβάνει το Ocrevus που ήταν στο Tysabri για 3 χρόνια

colourful abstract

Ένας ασθενής με πολλαπλή σκλήρυνση στην Γερμανία που έλαβε το Ocrevus (ocrelizumab) ανέπτυξε την εγκεφαλική πάθηση, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (multifocal leukoencephalopathy – PML). Αλλά δεν είναι ξεκάθαρο ακόμα αν ευθύνεται η πρόσφατα εγκεκριμένη αγωγή για το περιστατικό.
Ο ασθενής έλαβε την τελευταία δόση της αγωγής, που διήρκεσε για τρία χρόνια, με το Tysabri τον περασμένο Φεβρουάριο. Το Tysabri είναι γνωστό ότι μπορεί να δώσει έναυσμα στην εμφάνιση της PML – μιας σοβαρότατης εγκεφαλικής πάθησης που προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC), που αφήνει την πλειονότητα των ασθενών με σοβαρές αναπηρίες ή μπορεί ακόμα και να προκαλέσει και τον θάνατο.
Τον Απρίλιο ο ασθενής έλαβε την πρώτη δόση του Ocrevus, μέρος ενός Γερμανικού προγράμματος. Το άτομο αυτό δεν έχει προσδιοριστεί με άλλο τρόπο.
Σύμφωνα με τον Anthony Vaughn, διεθνή εκπρόσωπο επικοινωνίας στη Roche, η εταιρία ερευνά την υπόθεση. Σε δήλωση μέσω email που έκανε στο Multiple Sclerosis News Today, είπε ότι η εξέταση του ασθενή για την λοίμωξη από τον ιό JC βγήκε θετική, αλλά δεν προσδιόρισε εάν η εξέταση πραγματοποιήθηκε πριν ή μετά την χορήγηση του Ocrevus.
Ο θεράπων ιατρός ανέφερε το συγκεκριμένο περιστατικό PML ως μεταγενέστερο αποτέλεσμα του Tysabri, σύμφωνα με τις δηλώσεις της Roche.
Ο ιός JC που προκαλεί την PML δεν είναι επιβλαβής σε ανθρώπους με ανέπαφο και φυσιολογικό ανοσοποιητικό, αλλά πολλές αγωγές της πολλαπλής σκλήρυνσης είναι ανοσοκατασταλτικές. Αρκετές αγωγές που έχουν στόχο τα Τ-κύτταρα, έχουν συνδεθεί με την εμφάνιση της PML. Το Ocrevus δεν δρα άμεσα στα Τ-κύτταρα, αλλά το Rituxan (rituximab), που είναι πολύ κοντινό του φάρμακο, - που όπως το Ocrevus στοχεύει τα CD20 B-κύτταρα – έχει συσχετιστεί με αυτή την εγκεφαλική πάθηση.
Κατά την διάρκεια των εκτεταμένων κλινικών δοκιμών του Ocrevus δεν υπήρξε κανένα περιστατικό εμφάνισης PML, αλλά αυτό δεν αποτελεί τεκμήριο που να εγγυάται ότι η πάθηση δεν θα εμφανιστεί σε ασθενείς που λάβουν την αγωγή. Η PML είναι μια σπάνια επιπλοκή, και δεν είχε ανακαλυφθεί στους ασθενείς που λάμβαναν το Tysabri μέχρι που το φάρμακο βγήκε στην αγορά.
Η ετικέτα του Ocrevus περιλαμβάνει μια σημείωση ότι υπάρχει πιθανός κίνδυνος εμφάνισης PML, αλλά η συγκεκριμένη προειδοποίηση θεωρείται ότι είναι ένα μέτρο προφύλαξης του FDA. Στον αντίποδα, η ετικέτα του Tysabri, περιλαμβάνει μια πιο εμφανή προειδοποίηση για αυτόν τον κίνδυνο, που αποκαλείται black-box warning.

Η Genentech και η μητρική εταιρία Roche, έχουν παραμείνει σε επιφυλακή και ερευνούν αυτή την περίπτωση, με αρκετές εν ενεργεία κλινικές δοκιμές που στοχεύουν στο να ερευνήσουν την ασφάλεια του φαρμάκου μακροπρόθεσμα.
Η Roche όπως ανέφερε σε δήλωση της, η ασφάλεια των ασθενών έχει την ύψιστη προτεραιότητα για την εταιρία και συλλέγουν περισσότερες πληροφορίες για το συγκεκριμένο περιστατικό και το ιστορικό του ασθενή, και θα ενημερώσουν τους διεθνείς οργανισμούς υγείας άμεσα για οτιδήποτε νεότερο.

Πηγή: multiplesclerosisnewstoday.com

Μοιραστείτε το άρθρο

Δείτε Επίσης