🔊 Ακούστε το άρθρο

Έγκριση άδειας κυκλοφορίας στα Δισκία Κλαδριβίνης 10mg για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (RMS) στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), πλέον της Νορβηγίας, του Λιχτενστάιν και της Ισλανδίας, χορήγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC).

Τα Δισκία Κλαδριβίνης, όπως ανακοινώνει η Merck, μια κορυφαία εταιρεία στον τομέα των επιστημών και της τεχνολογίας, είναι η πρώτη βραχεία από του στόματος αγωγή που παρέχει αποτελεσματικότητα σε όλα τα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της πάθησης σε πάσχοντες με υποτροπιάζουσα Π.Σ. υψηλής ενεργότητας, συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης της αναπηρίας, του ετησιοποιημενου ρυθμού των υποτροπών και της απεικόνισης στη μαγνητική τομογραφία (MRI).

"Με την έγκριση των Δισκίων Κλαδριβίνης στην Ε.Έ., είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε σε πάσχοντες και κλινικούς γιατρούς έναν καινοτόμο παράγοντα με ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα, ως νέα προσέγγιση στη διαχείριση της ενεργούς υποτροπιάζουσας Π.Σ.", δήλωσε η Belėn Garijio, CEO του κλάδου της Υγείας και μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Merck.

Η άδεια κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης βασίζεται σε δεδομένα με περισσότερους από 2.700 πάσχοντες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών και μέχρι 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους από αυτούς. Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε δεδομένα από τρεις μελέτες φάσης III, την CLARITY, την CLARITY EXTENSIONS και την ORACLE MS, τη μελέτη φάσης II ONWARD, και μακροπρόθεσμα δεδομένα παρακολούθησης από το 8-ετές προοπτικό μητρώο, PREMIERE. Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας αυτών των μελετών επέτρεψαν τον πλήρη χαρακτηρισμό του προφίλ ωφέλειας-κινδύνου των Δισκίων Κλαδριβίνης.

Όπως δήλωσε ο Glavin Glovannoni, Καθηγητής Νευρολογίας στο Barts και το London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London : "Τα Δισκία Κλαδριβίνης είναι μια εκλεκτξκή θεραπεία ανοσολογικής ανασύστασης (SIRT), η οποία απλοποιεί τον τρόπο χορήγησης, δίνοντας στους ασθενείς δυο μόλις σύντομα ετήσια σχήματα δισκίων σε τέσσερα χρόνια. Οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από την αγωγή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς να χρειάζεται να λαμβάνουν συνεχώς φάρμακα και χωρίς την ανάγκη συχνής παρακολούθησης".

Η έγκριση ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που ελήφθη τον Ιούνιο του 2017. Τα Δισκία Κλαδριβίνης αναμένεται να διατεθούν εμπορικά σε πάσχοντες στην Ευρώπη με ιατρική συνταγή μέσα στους επόμενους μήνες, με πρώτες χώρες κυκλοφορίας τη Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο από το Σεπτέμβριο του 2017.

Οι πλέον σημαντικές κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας. Οι μετρήσεις των λεμφοκυττάρων πρέπει να αξιολογούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τα Δισκία Κλαδριβίνης αντενδείκνυνται σε ορισμένες ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών και των εγγύων γυναικών.

Πηγή: onmed.gr