🔊 Ακούστε το άρθρο

Η σταδιακή απώλεια της λειτουργικότητας και της επιδεξιότητας των άνω άκρων, είναι ένα συνηθισμένο σύμπτωμα ανάμεσα στους ανθρώπους με Πολλαπλή Σκλήρυνση.

Υπάρχει βέβαια η άποψη ότι εμφανίζεται πιο συχνά σε αυτούς που έχουν παρουσιάσει κάποια προϊούσα μορφή της πάθησης.

Η κινητικότητα των άνω άκρων είναι αρκετά σημαντική, ειδικά σε αυτούς που έχουν παρουσιάσει κινητικά προβλήματα στα πόδια και αντίστοιχους περιορισμούς στην βάδιση τους.

Η διατήρηση λοιπόν της λειτουργικότητας των χεριών είναι σημαντικότατη για μία καλή ποιότητα ζωής, την εργασιακή τους ικανότητα και την ανεξαρτησία τους.

Οι γιατροί και οι ερευνητές χρειάζεται να εκτιμήσουν την λειτουργικότητα των άνω άκρων στους ασθενείς τους, ώστε να μπορέσουν να παρακολουθήσουν την πρόοδο της πάθησης και να αξιολογήσουν τα οφέλη των αγωγών που έχουν χορηγηθεί.

Η κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale - EDSS) είναι μια ευρέως χρησιμοποιούμενη μέθοδος για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αναπηρίας στην Π.Σ.. Πολλοί όμως την θεωρούν μία ανεπαρκή μέθοδο για την εκτίμηση της λειτουργικότητας  των άνω άκρων ενός ανθρώπου, ειδικά αν έχει προϊούσα μορφή της Π.Σ..

Στην προσπάθεια να αντιμετοπιστούν αυτοί οι περιορισμοί του EDSS, σχεδιάστηκε το Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), υπό την αρωγή του National Multiple Sclerosis Society. Σε αυτή την μέθοδο συμπεριέλαβαν και ποσοτικές μετρήσεις για την εκτίμηση της κινητικότητας και της λειτουργικότητας των άνω άκρων (με την βοήθεια του Nine-Hole Peg Test - 9HPT) και εξετάσεις της νοητικής λειτουργίας.

Το 9HPT αποτελείται από ένα δοχείο με 9 γάντζους/μανταλάκια και ένα ξύλινο ή πλαστικό μπλοκ με εννέα κενές τρύπες. Ένας καθισμένος ασθενής παίρνει τα εννέα μανταλάκια και ένα κάθε φορά το τοποθετεί όσο πιο γρήγορα γίνεται μέσα στις τρύπες. Στη συνέχεια, πάλι όσο το δυνατόν γρηγορότερα, ο ασθενής αφαιρεί τους γάντζους από τις τρύπες και τους επιστρέφει στο δοχείο. Ο χρόνος που απαιτείται για την ολοκλήρωση της εργασίας καταγράφεται.

Το Ocrevus της Genentech είναι το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο σε Η.Π.Α. και Ε.Ε. και για την πρωτοπαθή προϊούσα Π.Σ. και για την υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ..

Στην παρούσα τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, κλινική δοκιμή τρίτης φάσης ORATORIO (NCT01194570, χρηματοδοτούμενη από την Roche, που ανήκει στην Genentech) συμμετείχαν 732 άνθρωποι με πρωτοπαθή προϊούσα Π.Σ., ηλικιών μεταξύ των 18–55, και τους χορηγήθηκε Ocrevus.

Όπως παρατηρήθηκε το Ocrevus μείωσε την πρόοδο της πάθησης, σε περίοδο 12 και 24 εβδομάδων με βάση την μέθοδο EDSS, την χρονομετρούμενη βάδιση (timed 25-foot walk), τον όγκο των εγκεφαλικών εστιών και την ολική μείωση του εγκεφαλικού όγκου.

Σε αυτή την μελέτη έγινε και μία ενδελεχή έρευνα για τις επιπτώσεις του φαρμάκου στην δυσλειτουργία των άνω άκρων.

Στην κλινική μελέτη (διάρκειας 120 εβδομάδων), οι συμμετέχοντες αξιολογήθηκαν με την μέθοδο 9HPT κατά την έναρξη της και σε τακτά χρονικά διαστήματα των 12 εβδομάδων.

Εξέταζαν και τα δύο χέρια δύο φορές, με το κυρίαρχο χέρι να εξετάζεται πρώτο. Αναλύθηκαν οι αλλαγές στον χρόνο που χρειαζόταν για να ολοκληρωθεί το 9HPT, και το ποσοστό των ασθενών όπου είχε επιβεβαιωθεί η πρόοδος των συμμετεχόντων κατά 20% και περισσότερο στην εξέταση.

Οι ερευνητές ανέλυσαν τα αποτελέσματα όλης την ομάδας των συμμετεχόντων, όπως και κάθε υποομάδας. Όπως διαπιστώθηκε εκ νέου, η χορήγηση του Ocrevus μείωσε το κίνδυνο της επιβεβαιωμένης προόδου (>20%) στην εξέταση 9HPT και στα δύο χέρια στις 12 και στις 24 εβδομάδες, και στο σύνολο των συμμετεχόντων αλλά και στην υποομάδα αυτών που είχαν αρχικά ασυνήθιστους χρόνους (πάνω από 25 δευτερόλεπτα).

Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μεγαλύτερα ποσοστά προόδου (25%, 30% και 35%) - δηλαδή σε ανθρώπους με μεγαλύτερη αναπηρία στα άνω άκρα.

Παρατηρήθηκε επίσης μία “σημαντική βελτίωση” μεταξύ των χρόνων της 9HPT κατά την έναρξη και την εβδομάδα 120 συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν το placebo. Το αποτέλεσμα αυτό ήταν συνεπές και στις δύο αναλύσεις των υποομάδων του 9HPT και του EDSS.

Όπως ανέφεραν οι ερευνητές, τα οφέλη του Ocrevus στην πρωτοπαθή προϊούσα Π.Σ. Χρειάζεται να προσδιοριστούν σε ανθρώπους που βρίσκονται σε αμαξίδιο, για τους οποίους η λειτουργικότητα των άνω άκρων είναι υψίστης σημασίας.

Επίσης ανέφεραν ότι, “τα ευρήματα αυτής της ανάλυσης έδειξαν ότι το ocrelizumab μείωσε την πρόοδο της ανεπάρκειας της λειτουργικότητας των άνω άκρων σε ασθενείς με Π.Π.Π.Σ. χρησιμοποιώντας την 9HPT”.

Η έρευνα με τίτλο, “Ocrelizumab reduces progression of upper extremity impairment in patients with primary progressive multiple sclerosis: Findings from the phase III randomized ORATORIO trial,” δημοσιεύθηκε στο Multiple Sclerosis Journal.

Πηγή

Rémi Walle

multiplesclerosisnewstoday.com - Ocrevus Helps Preserve Hand and Arm Function in PPMS Patients, Trial Data Show

🔊 Ακούστε το άρθρο

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων -  European Medicines Agency (EMA) προσπαθεί να επιταχύνει τις διαδικασίες για την έγκριση του Ocrevus από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η θετική γνώμη που έδειξαν στο δελτίο τύπου που δημοσιοποιήθηκε στις 10 Νοεμβρίου από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων - EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

Αυτό αποτελεί ένα ενδιάμεσο στάδιο που είναι απαραίτητο για την τελική έγκριση ενός νέου φαρμάκου και για να διατεθεί εν τέλει στους ασθενείς. Τώρα αναμένεται η τελική απόφαση της European Commission για το αν το Ocrevus θα καταλήξει να έχει θέση στις αγορές των 28 κρατών μελών. Σε αυτή την φάση θα λάβουν υπόψη τους τις προτάσεις της CHMP.

Αν εγκριθεί τότε το Ocrevus θα γίνει το πρώτο ανοσοτροποποιητικό φάρμακο που θα γίνει διαθέσιμο στην Ευρώπη για τους ανθρώπους που πάσχουν από πρωτοπαθή προϊούσα Πολλαπλη Σκλήρυνση. Έπειτα το κάθε κράτος μέλος θα έχει την υποχρέωση να ρυθμίσει την τιμή του και το ποια θα είναι η συμμετοχή των ασφαλιστικών εταιριών.

Το Ocrevus απέκτησε την έγκριση για τις Η.Π.Α. νωρίτερα μέσα στην χρονιά που διανύουμε. Εγκρίθηκε επίσης και στην Ελβετία σχετικά πρόσφατα για την υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ. και την προϊούσα Π.Σ..

Το Ocrevus είναι ένα anti-20 αντίσωμα, προϊόν της Genentech, ένα παράρτημα της Roche. Εμποδίζει τα Β-κύτταρα του ανοσοποιητικού, προλαμβάνοντας τις επιθέσεις που κάνουν στα νευρικά κύτταρα και την μυελίνη, ενώ επιβραδύνει άλλα προφλεγμονώδη σήματα που σχετίζονται με την Π.Σ..

Η CHMP βάσισε την θετική κριτική στα δεδομένα που παρουσίασαν τρεις κλινικές δοκιμές εξέχουσας σημασίας. Αυτές είναι οι OPERA I και II (NCT01247324 & NCT01412333) σε ανθρώπους με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ., και την ORATORIO (NCT01194570) σε ανθρώπους με προϊούσα Π.Σ..

Τα αποτελέσματα από τις μελέτες OPERA έδειξαν ότι η αγωγή Ocrevus που διήρκεσε έως και 96 εβδομάδες, μείωσε το ετήσιο ποσοστό ώσεων κατά 46.4%, σε σύγκριση με το εγκεκριμένο φάρμακο της EMD Serono, το Rebif (interferon beta-1a) σε ανθρώπους με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ..

Στην μελέτη ORATORIO έδειξαν ότι το Ocrevus μπορεί να μειώσει κατά 24% τον κίνδυνο της επιβεβαιωμένης επιδείνωσης μιας αναπηρίας σε διάστημα 12 εβδομάδων σε σύγκριση με ένα placebo σε ανθρώπους με προϊούσα Π.Σ.. Τα δεδομένα από την μελέτη υποστήριξαν επίσης την θεραπευτική δράση του φαρμάκου σε ανθρώπους με προϊούσα Π.Σ. σε πρώιμο στάδιο. Επιπλέον έρευνες έχουν εξουσιωδοτηθεί για την περαιτέρω εξακρίβωση των θεραπευτικών δυνατοτήτων του φαρμάκου για τους ανθρώπους που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της πάθησης.

Από τις πιο συνηθισμένες παρενέργειες της αγωγής αναφέρεται ότι έχουν σχέση με την διαδικασία της έγχυσης και διάφορες λοιμώξεις.

Sebastien Gabriel

Πηγή

multiplesclerosisnewstoday.com