Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων επιταχύνει την έγκριση του Ocrevus

🔊 Ακούστε το άρθρο

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων -  European Medicines Agency (EMA) προσπαθεί να επιταχύνει τις διαδικασίες για την έγκριση του Ocrevus από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η θετική γνώμη που έδειξαν στο δελτίο τύπου που δημοσιοποιήθηκε στις 10 Νοεμβρίου από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων - EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

Αυτό αποτελεί ένα ενδιάμεσο στάδιο που είναι απαραίτητο για την τελική έγκριση ενός νέου φαρμάκου και για να διατεθεί εν τέλει στους ασθενείς. Τώρα αναμένεται η τελική απόφαση της European Commission για το αν το Ocrevus θα καταλήξει να έχει θέση στις αγορές των 28 κρατών μελών. Σε αυτή την φάση θα λάβουν υπόψη τους τις προτάσεις της CHMP.

Αν εγκριθεί τότε το Ocrevus θα γίνει το πρώτο ανοσοτροποποιητικό φάρμακο που θα γίνει διαθέσιμο στην Ευρώπη για τους ανθρώπους που πάσχουν από πρωτοπαθή προϊούσα Πολλαπλη Σκλήρυνση. Έπειτα το κάθε κράτος μέλος θα έχει την υποχρέωση να ρυθμίσει την τιμή του και το ποια θα είναι η συμμετοχή των ασφαλιστικών εταιριών.

Το Ocrevus απέκτησε την έγκριση για τις Η.Π.Α. νωρίτερα μέσα στην χρονιά που διανύουμε. Εγκρίθηκε επίσης και στην Ελβετία σχετικά πρόσφατα για την υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ. και την προϊούσα Π.Σ..

Το Ocrevus είναι ένα anti-20 αντίσωμα, προϊόν της Genentech, ένα παράρτημα της Roche. Εμποδίζει τα Β-κύτταρα του ανοσοποιητικού, προλαμβάνοντας τις επιθέσεις που κάνουν στα νευρικά κύτταρα και την μυελίνη, ενώ επιβραδύνει άλλα προφλεγμονώδη σήματα που σχετίζονται με την Π.Σ..

Η CHMP βάσισε την θετική κριτική στα δεδομένα που παρουσίασαν τρεις κλινικές δοκιμές εξέχουσας σημασίας. Αυτές είναι οι OPERA I και II (NCT01247324 & NCT01412333) σε ανθρώπους με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ., και την ORATORIO (NCT01194570) σε ανθρώπους με προϊούσα Π.Σ..

Τα αποτελέσματα από τις μελέτες OPERA έδειξαν ότι η αγωγή Ocrevus που διήρκεσε έως και 96 εβδομάδες, μείωσε το ετήσιο ποσοστό ώσεων κατά 46.4%, σε σύγκριση με το εγκεκριμένο φάρμακο της EMD Serono, το Rebif (interferon beta-1a) σε ανθρώπους με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ..

Στην μελέτη ORATORIO έδειξαν ότι το Ocrevus μπορεί να μειώσει κατά 24% τον κίνδυνο της επιβεβαιωμένης επιδείνωσης μιας αναπηρίας σε διάστημα 12 εβδομάδων σε σύγκριση με ένα placebo σε ανθρώπους με προϊούσα Π.Σ.. Τα δεδομένα από την μελέτη υποστήριξαν επίσης την θεραπευτική δράση του φαρμάκου σε ανθρώπους με προϊούσα Π.Σ. σε πρώιμο στάδιο. Επιπλέον έρευνες έχουν εξουσιωδοτηθεί για την περαιτέρω εξακρίβωση των θεραπευτικών δυνατοτήτων του φαρμάκου για τους ανθρώπους που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της πάθησης.

Από τις πιο συνηθισμένες παρενέργειες της αγωγής αναφέρεται ότι έχουν σχέση με την διαδικασία της έγχυσης και διάφορες λοιμώξεις.

Sebastien Gabriel

Πηγή

multiplesclerosisnewstoday.com