Νέα

Κλινικές δοκιμές στην τρίτη φάση με υψηλής δόσης Biotin για τις προϊούσες μορφές είναι σε εξέλιξη

Doing research

Η MedDay Pharmaceuticals ξεκίνησε την τρίτη φάση κλινικών δοκιμών για να ερευνήσει αν η αγωγή με υψηλή δόση Biotin (MD1003) μπορεί να ανακουφίσει τις αναπηρίες και να βελτιώσει την κινητικότητα στους ασθενείς με μη υποτροπιάζουσες προϊούσες μορφές.
Η Biotin είναι μια μορφή βιταμίνης B, και παίζει ένα σημαντικό ρόλο στην παραγωγή ενέργειας μέσα στα κύτταρα. Οι ερευνητές πιστεύουν ότι η χημική ουσία δεν έχει αντιφλεγμονώδη δράση, οπότε δεν έχει και κάποια επίδραση στις υποτροπές, αλλά αντιμετωπίζει την απώλεια νευρώνων και ανακουφίζει τις αναπηρίες.
Ασθενείς που μπορούν να λάβουν μέρος πρέπει να είναι 18 με 65 χρονών, και μπορούν να συνεχίσουν την ανοσοκατασταλτική αγωγή που λαμβάνουν, εάν η αγωγή έχει παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον τρεις μήνες πριν την εγγραφή. Η έρευνα δέχεται συμμετοχές από Η.Π.Α., Καναδά και Ευρώπη.
Σε αυτή την τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή έρευνα, που ονομάζεται SPI2 (NCT02936037), αναμένεται να συμμετάσχουν 600 ασθενείς Πολλαπλής Σκλήρυνσης, ειδικά αυτοί που έχουν προβλήματα βάδισης, που θα τοποθετηθούν είτε στην ομάδα που θα λάβει την κάψουλα του MD1003 (100 mg) είτε στην ομάδα που θα λάβει ένα placebo, τρεις φορές την ημέρα για 15 μήνες. Τα αποτελέσματα της έρευνας αναμένεται να γίνουν γνωστά στα μέσα του 2019.
Μετά την τυχαιοποιημένη φάση της έρευνας, θα επιτρέπεται στους ασθενείς να πάρουν μέρος σε μια επέκταση της έρευνας, στην οποία θα λάβουν την αγωγή με MD1003 (100 mg) για 12 μήνες επιπλέον.
Ο κύριος στόχος της έρευνας είναι να εκτιμηθούν οι βελτιώσεις στην κινητικότητα και οι αλλαγές στις αναπηρίες, σύμφωνα με την κλίμακα Expanded Disability Status Scale (EDSS) ή με ένα χρονομετρημένο τεστ περπατήματος 7.5 μέτρων (25 feet). Οι ερευνητές θα αναλύσουν επίσης άλλες κλινικές παραμέτρους, όπως οι νοητικές λειτουργίες, η ποιότητα ζωής και η δραστηριότητα της πάθησης όπως καταγράφεται στις μαγνητικές τομογραφίες.
Τα αποτελέσματα παλαιότερων κλινικών δοκιμών φάσης 3, (NCT02220933), της ίδιας αγωγής σε 154 ασθενείς με πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα προϊούσα μορφή στην Γαλλία, δημοσιευμένο στο Multiple Sclerosis Journal το 2016, ανακάλυψαν ότι η ανάπτυξη της αναπηρίας ήταν πιο ήπια και βελτιώθηκε η κινητικότητα κατά 12.6% στους ασθενείς που λάμβαναν την αγωγή, σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν το placebo. Η αγωγή είχε ήπιο χαρακτήρα και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες.
Επίσης περίπου στους 5.000 ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση στην Γαλλία λαμβάνουν MD1003 εκτός της πρότερης και της εν ενεργώ κλινικής δοκιμής, κάτω από μια προσωρινή άδεια (ATU).
Ενδιαφέρον είναι το γεγονός ότι θέλει ένα μεγάλο χρονικό διάστημα λήψης της αγωγής, 9 μήνες, για να γίνει αντιληπτό κάποιο αποτέλεσμα.
Πηγή: multiplesclerosisnewstoday.com

Μοιραστείτε το άρθρο

Δείτε Επίσης