Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει περιορίσει την χρήση του φαρμάκου Zinbryta (daclizumab) για την υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση μετά τις αναφορές για ασθενείς που παρουσίασαν σοβαρή ηπατική βλάβη και ένα περιστατικό θανάτου από ηπατική ανεπάρκεια.
Τα προσωρινά μέτρα που λήφθηκαν περιορίζουν την χρήση του Zinbryta για τους ασθενείς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αντιμετωπίζουν αρκετά δραστήριες και ενεργές μορφές της πάθησης, για τους οποίους δεν απέδωσε οποιαδήποτε άλλη αγωγή, και για τους ασθενείς που πάσχουν από μορφές με ραγδαία εξέλιξη και δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλη αγωγή.
Ο οργανισμός ερευνά περισσότερο το πόσο ασφαλές είναι το προφίλ του φαρμάκου, σύμφωνα με το δελτίο τύπου.
Ο αντίστοιχος οργανισμός των Ηνωμένων Πολιτειών, U.S. Federal Drug Administration, γνωρίζει για τα παραπάνω περιστατικά και τις επιπτώσεις του φαρμάκου, αλλά ακόμα δεν έχει προβεί σε παρόμοιες ενέργειες.
Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή βλάβη δεν θα έπρεπε να παίρνουν το συγκεκριμένο φάρμακο σε οποιαδήποτε περίπτωση. Το ίδιο ισχύει και για οποιαδήποτε άλλη αυτοάνοση πάθηση εκτός από την Πολλαπλή Σκλήρυνση.
Η επιτροπή του οργανισμού Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ζήτησε να παρθούν τα μέτρα αυτά, ύστερα από τον θάνατο ενός ασθενούς που ξεκίνησε να λαμβάνει μέρος σε μια έρευνα σε εξέλιξη για το Zinbryta. Ο ασθενής απεβίωσε από ηπατική ανεπάρκεια, και τέσσερις ακόμα ασθενείς παρουσίασαν σοβαρές ηπατικές βλάβες.
Οι ηπατικές βλάβες παρουσιάστηκαν στους ασθενείς σε διάφορα στάδια της αγωγής, από πολύ πρώιμα στάδια έως αρκετούς μήνες μετά την διακοπή της αγωγής.
Η επιτροπή ανέφερε ότι η προτροπή της στόχευε στο να επιβεβαιώσει ότι η χρήση του Zinbryta γινόταν με τον ασφαλέστερο τρόπο καθώς οι ερευνητές μελετούν την ασφάλεια του. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, τόσο οι γιατροί όσο και οι ασθενείς θα ενημερωθούν για τα αποτελέσματά της.
Οι γιατροί θα πρέπει να κάνουν άμεσο έλεγχο στους ασθενείς τους και να αποφασίσουν αν θα πρέπει να αλλάξουν αγωγή ή να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Zinbryta. Σε αυτούς που συνεχίζουν, θα πρέπει να γίνεται μηνιαίως ηπατικός έλεγχος. Αν παρουσιαστεί οποιαδήποτε ένδειξη ηπατικής βλάβης, θα πρέπει να τους προτείνουν ειδικό ηπατολόγο για να επισκεφθούν.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν και να γνωρίζουν τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης: ανεξήγητη ναυτία, εμετός, κοιλιακός πόνος, κούραση απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους άμεσα εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα ενώ λαμβάνουν το Zinbryta.
Είναι πλήρως κατανοητό ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο ανησυχούν για το πόσο ασφαλές είναι, αλλά ο οργανισμός συμβουλεύει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους πριν σταματήσουν την λήψη του.
Καλό θα ήταν οι ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό τους για άλλα σκευάσματα που λαμβάνουν, συμπεριλαμβανομένων φυτικών σκευασμάτων και συμπληρωμάτων, διότι ο αντίκτυπος του Zinbryta είναι πολύ μεγαλύτερος και χειρότερος σε συνδυασμό με συγκεκριμένες ουσίες.
Οι Ευρωπαϊκές αρχές γνώριζαν τις πιθανές ηπατικές επιπτώσεις του φαρμάκου όταν εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2016, στην τότε πρόταση στην επιτροπή Committee for Medicinal Products for Human Use. Η έγκριση καθόριζε ότι οι γιατροί επιβάλλεται να παρακολουθούν τους ασθενείς για ηπατικές βλάβες, και ότι η Biogen θα πρέπει να ενημερώνει γιατρούς και ασθενείς για τους πιθανούς κινδύνους. Τα νέα μέτρα καταδεικνύουν ότι αυτές οι προφυλάξεις δεν ήταν αρκετές.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (European Commission), που δίνει την τελική έγκριση για τα νέα φάρμακα πριν την διάθεση τους στις Ευρωπαϊκές αγορές, ζήτησε τον επανέλεγχο του Zinbryta, όπου η harmacovigilance Risk Assessment Committee θα εκτελέσει. Όταν ο επανέλεγχος ολοκληρωθεί, η επιτροπή θα μεταφέρει όλα τα ευρήματα στην επιτροπή Committee for Medicinal Products for Human use, η οποία θα εκδώσει μια σύσταση προς την European Commission, η οποία εν συνεχεία θα λάβει μια απόφαση για το ποιο θα είναι το μέλλον του φαρμάκου.
Πηγές: